海外注册主管/工程师

工作内容

1. 负责公司产品海外注册工作，例如FDA、CE等；

2. 制定海外注册工作计划，并推进计划的实施；

3. 负责产品注册资料的编写与申报；

4. 负责医疗器械海外注册过程的跟踪和进度协调工作，确保注册环节的顺利进行；

5. 负责与海外注册相关的机构部门建立良好的合作关系；

6. 负责筛选FDA/CE认可的检测机构办理产品检测，跟踪进度并解决问题；

7. 负责了解国外医疗器械注册方面的政策动态，更新公司内部的法规标准，为新产品注册策略提供咨询建议。

任职要求

1. 熟悉医疗器械海外注册相关的法规、标准、指南；

2. 熟悉医疗器械海外注册申报的流程及要求，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力；

3. 有1年以上无源医疗器械FDA/CE注册实际操作经验（无菌/植入类、动物源类产品优先），FDA/CE注册全流程的经验；                                                                         

4. 能够独立完成注册申报资料的编写与申报；

5. 生物类、医疗器械类、材料类、医学类等相关专业，具有良好的中英文文献检索、写作和沟通能力。