注册工程师

工作内容

1. 负责公司医疗器械产品的注册工作；

2. 负责跟进新产品研发全过程，收集、整理、翻译、编写产品注册资料；

3. 负责筛选检测机构办理产品测试，生物相容性试验等的送检及过程跟进问题解决，获得合格的报告；

4. 负责医疗器械申报及过程的跟踪和进度协调工作，确保注册环节的顺利进行 ；

5. 负责了解国内医疗器械注册方面的政策动态，更新公司内部的法规标准；

6. 了解并研究新产品认证注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供咨询建议。

任职要求

1. 本科及以上学历，生物类、医学类、材料类、化学类、医疗器械类等相关专业毕业；

2. 熟悉医疗器械注册认证和质量体系相关的法规、标准、指南，并有准确透彻的理解；

3. 有1年以上无菌/植入医疗器械产品注册工作经验，能够独立编写产品注册资料，使用过医疗器械注册电子申报（eRPS）系统；

4. 英语CET4级以上，有较好的口头与书面表达与沟通协调能力；

5. 具备较强的学习能力和主动精神，有较好的口头与书面表达与沟通协调能力。