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6000-8000元

质量部

乐普生物科技有限公司

发布时间：2021-03-24浏览量：0

  • 工作地域：北京市 / 上海市
  • 职位类别：其他人员
  • 学历要求：本科
  • 招聘人数：5
专业要求：
生物工程、微生物、制药工程、药学、药剂、药分、药化等专业
职位描述：
岗位职责：
    1. 建立高效QC内控体系及验证体系；
    2.QC实验室及仪器验证主计划的制定跟踪；
    3.负责本岗位文件起草或修订，负责提出本岗位培训需求，并参加与本岗位有关的培训实施与培训考核；
    4.收集并审核质量控制部检验记录及台账等，并出具检验报告书；
    5. 负责审核用户需求说明URS、验证方案、验证报告等验证相关文件，监督验证工作的实施；
    6 .起草OOS年度回顾报告，协助OOS调查；
    7. 负责质量控制部的偏差、变更、CAPA及风险管理；
    8. 负责管理质量控制部相关的管理文件和操作规程，确保其严格按照公司相关SOP进行保存和管理；
    9 . 完成上级安排的其他工作；
    10. 支持新厂房及实验室的设计；
    11.完成上级安排的其他工作。
    任职要求：
    教育背景Education：
    大学本科或以上学历，生物学、仪器分析、分析化学、药学等相关专业。
    技能Skills：
    1. 熟悉国内外验证法律法规，尤其了解欧美、FDA验证方面的法规。
    2. 熟悉国内外GMP相关法律、法规、指南，如GMP、ICH指南。
    3. 具有基础的制药装备自动化、应用软件基础知识。
    4. 具备良好的团队管理能力和沟通协调能力、较强的抗压能力和处理突发事件的能力。
    5. 大学英语六级。
    6. 算机化系统验证CSV验证经验者优先


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