1.负责国内新品项目的整体管理协调工作；

2.负责国内申报新品中试及工艺验证生产协调，资料整理上报，现场核查等工作；

3.负责做好新品立项，技术转移资料的管理工作，包括技术资料的接收、保管、保密、借阅等；

4.负责组织完成研发产品工艺规程、涉及物料、中间产品、成品质量标准、检验SOP等GMP文件的制订/修订及审核，并批准；

5.负责组织完成研发产品涉及物料及产品检验方法的确认/验证，审核验证方案及验证报告；

6.确保完成临床样品、工艺放大批次及工艺验证批次产品的生产和检验，确保生产和检验过程符合GMP要求。