工作职责

1、负责研发过程质量控制，编制研发质量控制计划，确保研发过程符合质量管理体系要求及法规要求；

2、维持研发质量管理体系的运行，保证研发各阶段设计开发文件的评审、归档；

3、检查设计开发输入与输出资料，确保符合质量管理体系文件要求与法规要求；

4、推动研发过程中质量问题的处理和解决，并跟踪措施有效；

5、推动产品整个生命周期的风险管理活动；

6、开展对研发相关人员进行质量管理体系和法律法规培训；

任职资格：

1、熟悉医疗器械质量体系标准ISO13485，有GMP、QSR820应审经验的优先；

2、对医疗器械的风险管理有一定的认知；

3、熟练应用各种质量工具；

4、思路清晰，沟通能力强