岗位职责

1、应用自己的生物制品工艺开发和监管经验，与内部团队和CDMO一起制定整体的CMC工作计划，确保按时交付指定任务，以支持公司的生物制品项目开发；

2、领导对CDMO的评估和管理工作。负责生物制药CMC职能的全面管理，包括管理项目进度、沟通和制定研发计划、职能部门预算和日常管理；

3、管理与FDA、NMPA和全球其他监管机构就指定项目的互动交流，以确保申报获得接受、快速审查和批准上市；

4、负责上下游的CMC工作，承接新药分子进行工艺评估、工艺开发、中试生产、工艺和分析方法转移、临床样品生产以及从IND到BLA的申报；

5、担任项目团队的CMC监管代表，支持跨职能团队并就最佳实践提供建议。为指定项目提供CMC监管领导力和指导，并与研发、项目管理、生产、质量和监管同事以及第三方实验室、全球合作伙伴和CDMO对接。监控整合的生物制品早期CMC计划，包括里程碑、时间表和资源；

6、主动与内部团队和CDMO合作解决问题，并向技术团队提供指导。指导和帮助CDMO解决技术问题、批次放行、风险评估等。与项目经理合作，根据可交付成果和时间表跟踪进度，识别并解决项目的技术和进度风险，并提出相应的风险应对策略。

具体薪资面议；

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联系人：韩女士