岗位职责：

1、审核注册资料和文件，使符合申报要求；

2、根据注册要求独立编写制剂注册文件及申报，编写原料药DMF的文件；

3、进口原料药和制剂的项目对接和技术转移（生产工艺、分析方法等）；

4、跟踪项目进展，并对项目中的技术问题和流程给予指导；

5、客户审计前对工厂的预检查；客户审计陪同、跟踪及整改回复。

任职要求：

1、全日制本科及以上学历，药学、制药工程、化学、药事管理、英语等相关专业；

2、英语六级，听说读写娴熟；

3、能查找药品英文文献，编写药品注册资料；

4、了解国内外药品注册法规、GMP指南及USP/EP等质量标准；

5、工作认真细心，责任心强，善于沟通协调，团队协作能力强；

6、了解国内注册流程和技术要求（进口项目）、有美国或者欧洲申报经验者（出口注册）优先考虑。