工作职责

1. 遵守公司规章制度及相应规定、根据部门文件体系进行相应的检验工作。

2. 根据项目进展及仪器组工作目标，拟定个人季度及各阶段工作目标、工作计划，总结完成情况并定期报告。

3. 负责调研质量研究技术方面的文章、专利等资料，追踪ADC检测技术进展。

4. 承担质量研究中仪器类检测项目的新检测方法的建立与优化，并建立平台检测方法。

5. 负责质量研究中仪器相关项目的方法验证，如CE纯度、iCIEF、CEX、SEC纯度、平均偶联率与药物分布比例、游离药物残留、唾液酸、DMSO残留等，并在方法验证完撰写方法验证报告。

6. 负责样品质量一致性评价方案的实施并撰写表征报告，为生产或质量的变更提供依据。

7. 负责产品质量标准的建立，根据工艺样品质量情况设定合理的放行标准，检测方法应为当前最新或公认方法。

8. 负责IND注册申报产品的检验及药学资料的撰写。

9. 负责荣昌生物研发中心、开发中心等部门相关样品的检验工作。对产品质量研究中出现的问题进行数据分析并及时的反馈，积极进行解决并找到解决方案。

10. 负责公司产品相应质量研究的稳定性工作考察中仪器项目检测，按照要求及时给出稳定性的数据。

11. 实验人员做好原始记录、检验记录、仪器的使用和校准记录的填写工作。

12. 负责仪器组相关检测操作SOP的撰写和升级，保证检测规范化和标准化。

13. 负责仪器组仪器的规范操作和维护，按要求正确使用和保养仪器。

与各级部门同事建立长期、稳定、良好的合作关系。